对于单克隆抗体配方的新粘度降低和稳定辅助剂的添加效应
Monika Prašnikar1, Maja Bjelošević Žiberna1, Nika Kržišnik1
1University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva cesta 7, 1000 Ljubljana, Slovenia.
新的辅助剂有效地降低粘度,提高缩单克隆抗体 (mAb) 配方的稳定性,用于皮下注射. 这些发现为增强生物制药药物输送提供了有希望的战略.
科学领域:
- 生物制药配方 生物制药配方
- 蛋白质化学 蛋白质化学
- 药物输送系统是药物输送系统.
背景情况:
- 皮下注射生物制药为患者提供了比静脉注射途径更好的遵守效果.
- 高度蛋白质配方经常面临低粘度和蛋白质稳定性的挑战.
- 降低粘度的助剂对于开发稳定,缩的生物制药产品至关重要.
研究的目的:
- 为模型单克隆抗体 (mAb) 开发一个最佳配方.
- 评估新型试验化合物作为mAb配方中的粘度降低剂.
- 评估这些化合物对蛋白质稳定性的影响.
主要方法:
- 研究的试验化合物单独和组合在不同的度 (高达200毫米).
- 使用动态光散射测量粘度降低和评估蛋白质聚合.
- 对mAb配方进行了加速稳定性研究.
主要成果:
- 所有测试的化合物都显著降低了mAb配方粘度超过30%,超过了proline.
- 通过组合化合物或使用单个化合物>25 mM,达到低于20 mPas的粘度.
- 加速稳定性研究显示,与试验化合物稳定性相当,保持较低的总百分比 (<5%).
结论:
- 新的试验化合物有效地降低粘度,提高了缩的mAb配方的稳定性.
- 这些化合物减轻了分子间的吸引力,这对于皮下输送至关重要.
- 这些发现支持开发改进的生物制药配方,以使患者友好地使用.
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