对阿达利木马布的抗药抗体与免疫学相关的不良事件没有关联
Sophie Tourdot1, Maria-Dolores Vazquez-Abad2, Donna S Cox3
1Pharmacokinetics, Dynamics and Metabolism, Pfizer Inc., Andover, MA, United States.
在一项类风湿性关节炎 (RA) 研究中,对阿达利穆马布 (ADL) 的不良免疫反应 (UIR) 进行了评估. 抗药抗体 (ADA) 与较低的药物水平有关,但没有增加不良事件.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 类风湿病学 类风湿病学
背景情况:
- 对像阿达利穆马布 (ADL) 这样的生物药物产生不必要的免疫反应 (UIR) 可以降低治疗的有效性,并导致不良事件 (AE).
- 描述ADL的UIR概况对于了解其在类风湿性关节炎 (RA) 中的应用至关重要.
研究的目的:
- 在风湿性关节炎 (RA) 患者中描述阿达利穆马布 (ADL) 的UIR概况.
- 评估抗药抗体 (ADA) 和中和ADAs (NAbs) 对ADL药理动力学和免疫相关的AE的影响.
主要方法:
- 第三阶段,随机互换性研究,比较RA患者的参考ADL (ADL-REF) 和生物类似药 (PF-06410293).
- 结合数据分析ADA和NAb的发展,持久性和对药理学参数 (Cmax,AUCtau,CL/F) 和AE的影响.
主要成果:
- 59%的患者患有ADA,14%患有NAbs;52%患有持续的ADA,10%患有持续的NAbs.
- ADA/NAbs在16周内发展并稳定,与较低的药物度 (Ctrough,Cmax,AUCtau,Cav) 和更快的清除有关.
- 只有3%的人经历了与免疫学相关的副作用,主要是轻微的注射部位/过敏反应,与ADA/NAb存在无关.
结论:
- 存在ADAs (有或没有NAbs) 与改变的阿达利穆马布药理学有关 (降低药物水平,更快的清除).
- 在这种RA患者队列中,ADA与免疫学相关不良事件的增加发生率没有相关性.
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