探索单步干燥在高蛋白度配方的冷化中的应用
Qi Zeng1, Zhaowei Jin1, Jeremy Guo1
1Drug Product Development, WuXi Biologics Inc, Shanghai, China.
Pharmaceutical development and technology
|March 14, 2025
概括
对于高蛋白配方,单步干燥是有效的,可将循环时间缩短68%,并增加升华率. 这种方法证明可以使用或不使用降粘性剂,保持产品质量.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 生物加工是一种生物加工.
- 热化化科学 科学 热化化科学
背景情况:
- 单步干燥集成了升华和脱落,优化了冷化循环.
- 它在高蛋白度配方中的应用,特别是与粘度降低剂的配方,需要进一步研究.
- 监测干燥行为对于过程理解至关重要.
研究的目的:
- 探索单步干燥对高蛋白度配方的适用性.
- 评估粘度降低剂 (ArgHCl,NaCl) 对单步干燥的影响.
- 为了监测和分析单步冷化期间的干燥行为.
主要方法:
- 在25°C和0.3 mbar的温度下,在没有降粘度剂 (糖糖,曼尼托尔) 的情况下,经过单步干燥的测试,在-3°C时火.
- 嵌入粘度降低剂 (ArgHCl,NaCl) 来评估配方的兼容性.
- 使用可调节二极管激光吸收光谱 (TDLAS) 来实时监测干燥行为.
主要成果:
- 与传统的两步干燥相比,周期时间减少了68%.
- 观察到好的蛋糕外观和可比的化前/后质量属性.
- 尽管产品抗性增加,但潜化率增加了三倍.
结论:
- 对于含有或不含粘度降低剂的高蛋白度配方,单步干燥是可行的.
- 实现了显著的循环时间缩短,提高了干燥效率.
- 增加的升华率有助于更高效的整体干燥周期.


