利益相关者对急性中风试验新型同意书的看法
Candace D Speight1, Opeolu M Adeoye2, S Iris Davis3
1Senior data analyst at the Emory University School of Medicine in the division of cardiology.
Ethics & human research
|March 14, 2025
概括
紧急临床试验的创新同意表格得到了研究团队和审查委员会的好评. 这些以患者为中心的材料,由单一机构审查委员会 (sIRB) 批准,简化了紧急研究同意流程.
科学领域:
- 临床研究伦理学
- 紧急医疗 紧急医疗
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- 冗长的同意表格对紧急临床试验构成了挑战.
- 在时间敏感的研究中,同意过程中的创新很难实现.
- 一个情境敏感的同意表和信息表被开发并由一个单一的机构审查委员会 (sIRB) 批准.
研究的目的:
- 评估研究小组和当地机构审查委员会 (IRB) /人类研究保护计划 (HRPP) 代表在多站点中风试验中使用新的,缩短的同意表和信息表的观点.
- 评估简化同意流程的可实施性和感知效益.
主要方法:
- 与22位当地IRB/HRPP受访者和研究小组成员进行了半结构化采访,这些受访者来自各个研究地点.
- 收集了关于同意材料和流程可用性,清晰度和影响的定性数据.
主要成果:
- 研究小组发现,缩短的同意表格以患者为中心,可实施,并欣赏了核心信息与补充细节的分离.
- IRB/HRPP受访者重视了简化的语言和格式,支持创新的方法.
- 受访者对当地IRB的批准和信息表的最佳使用表示不确定性,强调需要进一步的经验.
结论:
- 开发的同意表格以患者为中心,可实施,对研究团队的互动和流程产生积极影响.
- 单一IRB (sIRB) 审查流程显示了在紧急研究中促进创新的同意方法的潜力.
- 需要进一步的经验,以优化在紧急研究同意程序中整合补充书面信息.
