单峰和渐变色谱方法的直接比较,用于对生物制药中的表面活性剂进行常规分析

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 非离子表面活性剂 (多酸盐20,80,波洛克萨默188) 是生物制药中的重要辅助成分.
• 这些表面活性剂容易降解,影响药物产品的质量和稳定性.
• 目前对降解表面活性剂的分析方法存在重大挑战.

研究的目的:

• 评估使用常用量化方法分析部分降解的表面活性剂所面临的挑战.
• 为了比较单峰化与梯度方法用于表面活性剂量化.
• 开发和验证用于表面活性剂分析的稳定性指示梯度LC方法.

主要方法:

• 开发一种快速梯度液态色谱 (LC) 方法,加上带电气溶检测 (CAD) 或质谱 (MS).
• 使用开发的梯度方法分析聚酸盐 (5.5分钟) 和波洛克萨 188 (11分钟).
• 将梯度方法与使用在线固相提取的单峰化方法进行比较.

主要成果:

• 梯度方法提供了聚酸盐和188. poloxamer的快速分析.
• 梯度方法作为稳定性指示方法,检测降解诱导的组成变化.
• 单峰方法对降解的灵敏度是可变的,并且取决于降解原因.

结论:

• 一个具有快速梯度的单一色谱列可以有效地分离和分析关键的表面活性成分.
• 这种工作流有助于对表面活性剂进行定性和定量分析.
• 该方法有助于确定生物制药配方中表面活性剂降解的根本原因.