基于质量设计的环保HPLC分析方法,用于同时量化和莱纳利多米德在半孔纳米颗粒中的埃拉斯
Ashutosh Gupta1, S P Rachana2, Sudheer Moorkoth1
1Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Manipal College of Pharmaceutical Sciences, Manipal Academy of Higher Education, Manipal, 576104, Karnataka, India.
这项研究优化和验证了一种RP-HPLC方法,用于在半孔纳米粒子 (MSN) 中量化埃拉斯 (ERT) 和莱纳利多米德 (LND). 这种环保方法准确地确定了MSN的药物负载,捕获效率和体外释放.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 半孔纳米粒子 (MSN) 是有前途的药物输送系统.
- 精确量化封装药物对于评估MSN性能至关重要.
- 埃拉斯 (ERT) 和莱纳利多米德 (LND) 是重要的治疗药物.
研究的目的:
- 优化和验证一个逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法来量化ERT和LND.
- 评估开发的方法是否适用于分析在MSN中加载的ERT和LND.
- 评估分析方法的环保性.
主要方法:
- 使用设计实验 (DOE) 优化RP-HPLC方法,其中包括缓冲比,pH,流量和注射量等变量.
- 根据ICH Q2 (R1) 准则验证优化的方法.
- 使用粒子分析和SEM对MSN进行表征;分析药物负载,捕获效率和体外释放.
主要成果:
- 优化的RP-HPLC条件:68%的缓冲区,32%的甲醇,pH值5.8,0.8毫升/分钟的流量,10微升的注射体积.
- 高线性 (R2 > 0.99),可接受的LOD/LOQ值,以及不受MSN矩阵影响的特异性.
- 在MSN中成功量化了ERT和LND,捕获效率分别为72.65%和79.50%,药物负载分别为14%和17%.
- 该方法根据AGREE和GAPI分析被认为是环保的.
结论:
- 为量化MSN中的ERT和LND开发了一种强大,经过验证和环保的RP-HPLC方法.
- 该方法适用于分析含有药物的MSN,包括药物加载,捕获效率和体外释放研究.
- 开发的分析技术支持基于MSN的药物输送系统的进步.
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