在商用药片中低度的低素的非破坏性量化,使用带有部分最小正方形的传输光谱法
Ningzi Guo1, Sijing Niu1, Ying Geng1
1National Institutes for Food and Drug Control, No. 31, Huatuo Road, Beijing 102629, China.
International journal of pharmaceutics: X
|March 17, 2025
概括
传输拉曼光谱 (TRS) 提供了一种快速的,非破坏性的方法,用于药片中菌素 (COL) 的质量控制. 这种技术通过准确量化低度的COL而确保药物的安全性和有效性,而无需接触样品制备.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 频谱学是一种光谱学.
- 质量控制 质量控制 质量控制
背景情况:
- 胆固醇 (COL) 具有狭窄的治疗指数和显著的毒性.
- 确保COL剂量单位的含量统一性对于药物安全性和有效性至关重要.
- 精确量化低度的COL对于质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种非破坏性方法,用于确定商业用药片中低度的COL.
- 为了评估传输拉曼光谱 (TRS) 的性能,结合部分最小平方 (PLS) 回归来量化 COL.
- 为了比较TRS方法与高性能液态染色学 (HPLC) 的准确性和精度.
主要方法:
- 使用传输拉曼光谱 (TRS) 技术.
- 用的部分最小平方 (PLS) 回归用于定量分析.
- 使用多因素直角实验设计制造了100个校准片.
- 使用高性能液态染色学 (HPLC) 结果对模型进行校准.
主要成果:
- 定量模型显示出良好的可重复性和高精度 (RMSEP = 0.038%,RMSEC = 0.039%).
- 检测和量化极限分别为0.13%和0.40% w/w.
- 与HPLC (2.9%) 相比,TRS方法显示相对标准偏差较低 (1.2%).
- 对于商用药片,TRS和HPLC之间的相对误差在0%至3.8%之间.
结论:
- TRS提供了一种快速,非破坏性的方法来控制低度,高度有毒的活性药物成分的质量.
- 开发的TRS-PLS方法确保了药物的安全性和有效性,而无需人类或环境暴露.
- 该技术适用于含有有毒物质的药品的常规质量控制.
