基于QbD方法开发和优化Eberconazole纳米结构脂质载体局部配方
Amarnath Reddy Ramireddy1, Dilip Kumar Behara2
1Department of Pharmaceutical Sciences, Jawaharlal Nehru Technological University Anantapur (JNTUA), Anantapuramu, Andhra Pradesh, India, 515002. amarpharmacy123@gmail.com.
埃伯科纳纳米结构脂质载体 (EBR-NLC) 配方使用设计质量 (QbD) 原则进行了优化. 与创新产品相比,优化的EBR-NLC显示出优异的体外释放,体外透和皮肤保留.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 配方 开发 发展
背景情况:
- 埃伯可纳是一种抗真菌剂,需要优化输送系统.
- 纳米结构脂质载体 (NLCs) 提供了提高药物生物可用性的潜力.
- 设计质量 (QbD) 是一种系统的药物开发方法.
研究的目的:
- 为了优化Eberconazole纳米结构脂质载体 (EBR-NLC) 1%w/w使用QbD方法.
- 评估优化配方的物理化学,体外和体外特性.
- 将优化的EBR-NLC与创新者配方进行比较.
主要方法:
- 使用2^3全因数设计 (FFD) 来优化EBR-NLC的配方参数.
- 评估了关键质量属性,包括颗粒大小和%的捕获效率.
- 使用垂直扩散细胞进行了验证的体外释放试验 (IVRT),并进行了ex-vivo透研究.
主要成果:
- QbD方法成功优化了EBR-NLC 1% w/w的配方.
- 验证的IVRT符合监管接受标准.
- 优化的EBR-NLC在体外释放,体外透和皮肤保留率 (P <0.05) 显著高于创新产品.
结论:
- QbD方法促进了EBR-NLC 1% w/w的高效开发和优化.
- 优化的EBR-NLC 1% w/w是一种有前途的替代配方.
- 在加速条件下,优化的配方在至少六个月内表现出稳定性.
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