在患有活跃牛皮性关节炎和对初始瘤亡因子抑制剂反应不充分的患者中,guselkumab与golimumab的对比:EVOLUTION的研究方案,实用性,3b期,开放标签,随机化,受控的有效性试验
Alexis Ogdie1, Soumya M Reddy2, Sarah H Gillespie3
1University of Pennsylvania School of Medicine, 3400 Spruce St., White Building, Rm 5023, Philadelphia, PA, 19104, USA. Alexis.Ogdie@pennmedicine.upenn.edu.
这项研究比较了转换为guselkumab与另一种瘤亡因子抑制剂 (TNFi) 在牛皮关节炎 (PsA) 患者的不充分反应. 它旨在确定不同的作用机制是否更有效治疗PsA.
科学领域:
- 类风湿病学 类风湿病学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 牛皮关节炎 (PsA) 是一种复杂的炎症性疾病,影响关节,皮肤和软组织.
- 瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 是常见的第一线生物药物,用于PSA.
- 在初始TNFi失败后选择治疗方法的指导是有限的.
研究的目的:
- 务实地评估转换为古塞尔库马布是否比在TNFi耐火性心脏病患者中循环转换为第二个TNFi更有效.
- 在常规临床实践中,评估选择性IL-23p19抑制剂guselkumab与皮下注射的golimumab,TNFi.
- 提供关于优化治疗策略的实用见解,用于PSA患者的治疗策略,这些患者对最初的生物药物反应不足.
主要方法:
- 一项多中心,前性,观察性研究 (牛皮关节炎研究联盟) 为设计提供了信息.
- 接受TNFi治疗的活跃PsA的成年人将被随机 (1:1:1) 分给guselkumab (100 mg Q4W或Q8W) 或皮下用golimumab (50 mg Q4W).
- 一个新的初级复合终点结合了12个月的低cDAPSA和IGA牛皮0/1;二级终点评估疾病活性,肠炎,牙炎和患者报告的结果.
主要成果:
- 该研究旨在招募150名参与者 (每组50人).
- 所有的分析都被认为是探索性的.
- 结果将为不同治疗策略的比较有效性提供见解.
结论:
- 进化研究将务实地评估guselkumab与TNFi耐火性PSA中的第二个TNFi相比.
- 将使用一种新的,临床相关的初级终点.
- 研究结果将为那些没有响应初始TNFi治疗的PsA患者的治疗选择提供信息.
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