生物分析方法验证,通过人类血的替代矩阵量化人体玻璃体和水体中的洛拉克

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 药理动力学 药理动力学
• 生物分析是一种生物分析.

背景情况:

• 在白内障手术中使用室内烯1.0%/凯托洛拉克0.3% (OMIDRIA®),以预防肌和减轻疼痛.
• 缺乏关于眼睛内罗拉克手术后持续时间的人类数据.
• 测量眼球凯托洛拉克水平对于临床试验至关重要,但由于样本可用性有限,面临挑战.

研究的目的:

• 开发和验证一种生物分析方法,以量化眼液中的度.
• 确立人体血作为眼球凯托洛拉克测量的替代矩阵.
• 通过克服获得人类水性和玻璃体样本的局限性,促进临床试验.

主要方法:

• 开发了一种生物分析方法,使用蛋白沉和液体染色学-并联质谱法 (LC-MS/MS).
• 验证了使用人体血作为眼部组织的替代基质的方法.
• 量化凯托洛拉克及其内部标准 (凯托洛拉克-d5).

主要成果:

• 经过验证的方法在2.5-5000 ng/mL的度范围内准确量化了洛拉克在血中的含量.
• 该方法证明了可接受的选择性,特异性,精度,准确性,线性,稀释完整性和稳定性.
• 人类血被证明是适合的替代基质,用于眼睛色素的量化.

结论:

• 已经建立了一种有效的生物分析方法,使用人体血作为替代矩阵,用于在眼液中定量基托洛拉克.
• 这种方法消除了在验证过程中直接采用人类水和玻璃体样本的需要.
• 经过验证的方法支持在眼科手术中启动和执行涉及凯托洛拉克的临床试验.