简化AAV制造中的病毒安全性:使用可生物降解洗剂同时进行细胞溶解和病毒失活

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 病毒安全 病毒安全
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 确保病毒安全在生物制药生产中至关重要,以满足全球监管标准并保护患者.
• 腺相关病毒 (AAV) 生产需要强大的病毒清除方法.
• 目前的方法可能会引起环境问题或影响产品的完整性.

研究的目的:

• 评估新型生物降解洗剂配方在AAV生产过程中对病毒失活的疗效.
• 评估这些洗剂与AAV体完整性和下游净化工艺的兼容性.
• 为了确定这些清洗剂是否可以在单个步骤中促进细胞溶解和病毒失活.

主要方法:

• 病毒清除 (VC) 研究使用Xenotropic Murine白血病病毒 (XMuLV) 作为模型包裹病毒进行.
• 在原始细胞溶解酸和酸盐缓冲盐水 (PBS) 缓冲器中测试了洗剂的有效性.
• 在处理后评估了AAV囊体的完整性,在净化后测量了残留洗剂水平 (亲和力和离子交换色谱).

主要成果:

• 可生物降解的洗剂对XMuLV表现出强大的失活动力,在30到120分钟内达到≥5.34的日志减少值 (LRV).
• 在不同矩阵 (细胞溶解物和PBS缓冲器) 中观察到一致的病毒失活,这表明配方的多功能性.
• 保持了AAV体的完整性,随后的净化步骤有效地去除了洗剂残留物.

结论:

• 可生物降解的洗剂在AAV制造中为同时进行细胞溶解和病毒失活提供了一个有前途的解决方案.
• 这些配方为提高生物制药生产中的病毒安全提供了可持续和符合监管的替代方案.
• 该研究支持将这些洗剂整合到AAV生产工作流程中,以提高安全性和效率.