优化协议生产病原体失活的双剂量血小板缩物从六个池的布菲外套
Marco Amato1, Lisa Seekircher2, Lena Tschiderer2
1Central Institute for Blood Transfusion and Immunology, University Hospital of Innsbruck, Tirol Kliniken GmbH, Innsbruck, Austria.
Annals of laboratory medicine
|March 21, 2025
概括
通过使用先进的方法,优化从六个布菲外套 (BC) 中的血小板 (PLT) 生产,提高了产量和效率. 这种增强的协议确保符合质量标准,降低成本,并最大限度地减少PLT缩剂的血液浪费.
科学领域:
- 输血医学 输血医学
- 血液组件制造业 制造业 血液组件制造业
- 血液学 血液学 血液学
背景情况:
- 聚合血小板 (PLT) 的生产在全球范围内有所不同,欧洲主要采用缓冲层 (BC) 方法.
- 欧洲法规将治疗PLT单位定义为≥2×1011PLT/unit.
- 目前的方法需要优化,以提高生产效率和质量.
研究的目的:
- 优化生产步骤,从六个BC中生产双剂量PLT产品.
- 提高生产效率,同时保持产品质量和监管合规性.
主要方法:
- 逐步优化协议,从五个BC开始,逐步增加第六个BC.
- 使用血液分析仪 (Sysmex XN-1000) 与血液银行模式用于精确的PLT计数测量.
- 优化血细胞分离器 (BCS) 设置和离心参数.
- 使用INTERCEPT血液系统 (amotosalen/紫外线A) 进行病原体灭活.
主要成果:
- 每一个优化步骤都显著增加了PLT收益率 (P <0.001).
- 五个BC的平均产量从2.83 (SD 0.39) 增加到六个BC的4.81 (SD 0.58) 通过优化方法.
- 在BCS适应后,平均BC体积从47.78毫升增加到55.59毫升 (P <0.001).
结论:
- 逐步的协议优化使得从六个BCs中生产病原体无活化双剂量PLT缩剂成为可能.
- 优化的方法符合国家法规和EDQM质量要求.
- 增强的协议降低了成本,并最大限度地减少了PLT生产中的血液浪费.
