同时抑制纤维细胞生长因子-2和血管内皮生长因子-a与糖尿病黄斑的RC28-E:一个2期随机试验

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 糖尿病黄斑 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的主要原因.
• 针对血管生成的新型治疗策略对于管理DME至关重要.
• RC28-E是一种针对VEGF-A和FGF-2的双特异性抗体,旨在解决DME病理生理学问题.

研究的目的:

• 为了比较RC28-E与conbercept不同剂量和治疗方案的疗效和安全性,用于中部DME患者.
• 评估RC28-E对视敏度和视网膜厚度的影响.
• 为了确定RC28-E在DME治疗中的最佳剂量策略.

主要方法:

• 一个前性的,随机的,主动的,对比者控制的,开放的,多中心的2期临床试验.
• 156名患有中心DME的患者被随机分为五组,接受不同剂量/方案的RC28-E或conbercept.
• 主要终点是24周和52周最佳校正视敏度 (BCVA) 的变化;次要终点包括中央子场厚度 (CST) 和安全结果的变化.

主要成果:

• 所有RC28-E疗法都显示了BCVA和CST的改善,与52周的conbercept相比.
• 与conbercept (p=0.019) 相比,RC28-E的2.0mgPRN疗法在24周后显示出明显更大的BCVA改善.
• 在血糖控制不佳的患者中 (HbA1c ≥7.5%),2.0mgPRN组在52周的BCVA改善显著更大 (p=0.039) 和需要更少的注射在维护期间与conbercept相比.

结论:

• 内体RC28-E有效改善中部DME.患者的BCVA和CST.
• 建议使用RC28-E的2.0mgPRN疗法,因为它具有更高的疗效,特别是在血糖控制不佳的患者中,并且具有良好的安全性.
• RC28-E为DME提供了一个有前途的替代治疗选择,可能减少治疗负担.