与标准DEHP塑化容器相比,非DEHP塑化容器中的红细胞缩物的临床评估:一个准随机的多中心观察性研究
Christie Vermeulen1, Nan van Geloven2, Bart Mertens2
1Department of Product and Process Development, Sanquin Blood Bank, Amsterdam, The Netherlands.
Vox sanguinis
|March 25, 2025
概括
欧盟正在禁止到2030年在医疗器械中使用二甲基-基-甲酸盐 (DEHP). 研究表明,红细胞缩剂 (RCC) 的非DEHP血液储存容器可能具有略高的输血反应率,但当数据汇总时,结果是一致的.
科学领域:
- 血液银行和输血医疗服务
- 医疗器械中的材料科学
- 医疗保健中的法规合规性
背景情况:
- 欧盟将从2030年7月1日起禁止在医疗器械中使用二甲基-基-甲酸盐 (DEHP).
- 评估非DEHP血液采集系统替代品对于未来的输血实践至关重要.
- 之前的研究表明,与DEHP储存的RCC相比,在非DEHP容器中储存的酸盐-腺素-葡萄糖-瓜诺辛-盐酸-曼尼托尔 (PAGGSM) 中的红细胞缩物 (RCC) 的输血反应率 (TRR) 没有增加.
研究的目的:
- 扩大数据集,并证实以前关于非DEHP血液采集系统安全性的发现.
- 评估非DEHP血液容器用于红细胞缩储存的性能.
- 评估与替代血液储存解决方案相关的输血反应率.
主要方法:
- 采用了准随机的观察性研究设计.
- 该研究比较了不同血液储存系统之间的输血反应的数量和类型.
- 计算了输血反应率几率比率 (OR) 的95%可信度区间.
主要成果:
- 总共有7,507个BTHC/PAGGSMRCC和25,371个DEHP/SAGMRCC进行了输血.
- 对于BTHC/PAGGSM,TRR为0.35%,对于DEHP/SAGM,TRR为0.20%, OR为1.76.
- 从当前和以前的研究中汇集数据后,OR为1.36,并且仅限于更高的归因类别,它为1.09.
结论:
- 在当前数据集中观察到BTHC/PAGGSM的TRR增加.
- 然而,当从两项研究中汇总数据时,BTHC/PAGGSM的TRR与DEHP储存产品保持一致.
- 这些发现支持正在进行的对非DEHP替代血液采集系统的评估.
