氧化环酸盐的安全评估:基于FAERS的不成比例性分析
Yongfei Yu1,2,3, Kaiyu Zhang1,2,3, Jinglin Gao1,2,3
1Jiangsu University Key Laboratory of TCM Nourishing Kidney Essence and Anti-Aging Research, The First Clinical Medical College, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing, China.
氧化环酸盐 (SZC) 是一种新的高血症治疗方法. 在SZC的真实世界安全性分析中,发现了常见的胃肠道和异常,以及意想不到的严重事件,如骨和死亡.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
- 临床安全 临床安全
背景情况:
- 氧化环酸盐 (SZC) 是治疗高血症的治疗剂.
- 对于SZC,现实世界安全数据有限,需要全面评估.
研究的目的:
- 评估环环酸盐 (SZC) 的现实安全概况.
- 使用大型不良事件数据库识别与SZC相关的常见和意想不到的不良事件 (AE).
主要方法:
- 对2018年第三季度至2023年第四季度的食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS) 数据的回顾性分析.
- 使用ROR,PRR,EBGM和BCPNN来检测安全信号的不成比例分析.
- 基于性别的子组分析,以确定AE配置文件中的潜在差异.
主要成果:
- 确定了1,154个与SZC相关的AE报告,影响了21个器官系统类别.
- 确认的常见副作用包括X射线胃肠道异常和血液异常.
- 确定了意想不到的重大副作用:大肠,死亡和充血性心力衰竭.
- 观察到AE发生的性别差异;中位数发病时间为33天.
结论:
- 这项研究证实了已知的,并确定了与SZC相关的新型不良事件.
- 这些发现强调了对SZC安全临床使用进行仔细监测的重要性.
- 需要进一步的研究来确定确定的关联的因果关系.
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