药品开发中的质量风险的预测因素 药物开发的药片 双醇酸盐与英达帕米德
Nadia Malanchuk1, Mariana Demchuk1, Andriy Sverstiuk2,3
1Department of Pharmacy Management, Economics and Technology I.Horbachevsky Ternopil National Medical University, Ternopil, Ukraine.
一个新的算法和数学模型预测了药品质量风险. 该工具有助于评估配方和工艺因素带来的风险,确保更好的药品质量.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物开发 药物开发
- 质量风险管理 质量风险管理
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 强调风险评估,结合伤害概率和严重程度.
- 确定配方,成分和工艺参数对关键质量属性的影响至关重要.
- 制药发展需要强大的方法来预测和减轻潜在的质量风险.
研究的目的:
- 开发药品开发中的质量风险预测算法和数学模型.
- 专注于含有英达巴胺的双醇烟酸片.
- 提高对平板电脑制造中的与质量相关风险的理解和管理.
主要方法:
- 使用"Microsoft Excel 2016"和"Statistica 10.0"软件进行风险预测.
- 开发了一个回归模型来量化与质量相关的风险.
- 嵌入的关键预测指标:卡尔指数,压过程评估,平板电脑重量均性,硬度和分解时间.
主要成果:
- 成功开发了一个用于预测平板电脑质量风险的数学模型.
- 确定了四个风险级别:低 (0.8-1.0),中度 (0.6-0.8),高 (0.4-0.6) 和危急 (0-0.4).
- 该模型显示出高预测准确度,确定系数 (R2) 为0.8168.8.
结论:
- 开发的算法和数学模型为预测平板电脑质量风险提供了一种新有效的方法.
- 该工具提供了一种高度信息化和定性化的方法,用于评估来自多个因素的风险.
- 能够在整个药物开发过程中进行主动的风险管理,比索普罗洛烟酸和英达帕米德片.
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