埃特拉西莫德在白发病区域中的有效性和安全性:一个多中心,随机,双盲,安慰剂控制的第二阶段研究
B King1, N Mesinkovska2, M Senna3
1Dermatology Physicians of Connecticut, Fairfield, Connecticut, USA.
概括
埃特拉西莫德没有达到白发性白发症 (AA) 的初级疗效终点,尽管观察到数值改善. 由于缺乏统计学上显著的结果,AA的临床计划被中止.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 皮肤病学 皮肤病学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 以特拉西莫德为选择性基-1-酸盐受体调节剂,已被批准用于性结肠炎.
- 研究了其在免疫媒介性炎症性疾病的有效性,包括大发性脱发症 (AA).
研究的目的:
- 评估埃特拉西莫德在中度至重度AA的成年人中的疗效和安全性.
- 使用脱发症严重程度工具 (SALT) 评分来评估埃特拉西莫德对头发再生的影响.
主要方法:
- 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验与两个队列.
- 患者接受了24周的埃特拉西莫德 (2mg或3mg) 或安慰剂.
- 主要终点:24周SALT得分与基线的百分比变化.
主要成果:
- 在降低SALT得分方面,Etrasimod没有比安慰剂取得统计上的优势.
- 在乙胺组中观察到SALT得分的数值改善 (2mg为-13.8%,3mg为-21.4%,安慰剂为0.35%).
- 治疗出现的不良事件在各组之间是可比的.
结论:
- 埃特拉西莫德未能满足中度至重度AA的初级和二级疗效终点.
- 在AA中对埃特拉西莫德的临床开发计划已停止.
- 埃特拉西莫德表现出耐受性良好的安全性,与之前的研究一致.
