使用德克萨米他释放电极阵列的耳植入:首次在人类中获得安全性和性能结果.

科学领域:

• 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
• 生物医学工程 生物医学工程
• 神经科学是一个神经科学.

背景情况:

• 耳植入是严重到严重的感觉神经听力损失的标准.
• 植入可以导致因创伤和炎症而导致听力损失.
• 通过电极阵列的持续局部药物输送可以保持残留听力.

研究的目的:

• 评估CIDEXEL系统 (Mi1200同步CI与FLEX28DEX阵列) 的安全性和可行性.
• 评估电极阻抗,听力保护和语音感知.
• 收集外科医生对手术内处理的反.

主要方法:

• 单臂,探索性,开放标签,前性,纵向,单中心研究.
• 九名参与者接受了CIDEXEL系统.
• 植入后长达9个月的随访时间.

主要成果:

• 没有发生与设备或程序相关的严重不良事件.
• 保持了低且稳定的电极阻抗水平.
• 大多数参与者的残留听力保存良好 (≤15dB损失).
• 语音感知结果与非排泄阵列的结果相似.
• 外科医生报告说,与传统阵列类似的处理和插入.

结论:

• 对于耳植入而言,CIDEXEL系统是安全和可行的.
• 它有效地保护残留的听力,并提供良好的语音感知.
• 该设备展示了与标准电极阵列相比较的外科操作.