一个试点三臂随机对照试验和体外冲击波治疗糖尿病足治愈 (SOLEFUL) 的定性研究:一项研究协议

科学领域:

• 再生医学是一种再生医学.
• 糖尿病学 糖尿病学
• 临床试验方法论 临床试验方法论

背景情况:

• 与糖尿病相关的脚 (DFU) 构成了重大挑战,需要新的治疗策略.
• 对于DFU愈合的有效干预措施至关重要,以预防并发症并改善患者的治疗结果.
• 身体外冲击波疗法 (ESWT) 显示出促进组织修复的潜力.

研究的目的:

• 评估最终随机对照试验 (RCT) 的可行性和方法,研究ESWT用于DFU治疗.
• 通过定性研究,探索患者和医疗保健专业人员对试验过程的经验.
• 收集关于愈,生活质量和医疗保健资源利用的初步数据.

主要方法:

• 一个试点,三臂,安慰剂控制,双盲,随机对照试验,涉及90名患有DFU的参与者.
• 参与者接受高剂量ESWT,低剂量ESWT或假ESWT以及标准护理.
• 一项同时进行的定性研究采用了最大变异采样和反射主题分析.

主要成果:

• 主要结果是试点试验的可交付性,评估最终试验方法的可行性.
• 二次结果包括愈率,患者报告的生活质量和6个月的医疗保健资源使用.
• 定性数据将在试验背景下提供对患者和临床医生的互动的见解.

结论:

• 本试点研究协议旨在确保这些方法适用于DFU对ESWT的最终试验.
• 综合的定性组成部分将增强对试验实施和患者/临床医生的观点的理解.
• 这项试点试验的成功执行将为一项更大规模的研究铺平道路,以确定ESWT在DFU管理中的有效性.