开发一个儿童临床试验质量指标系统 管理中国的研究中心:修改后的德尔菲分析层次流程研究

科学领域:

• 临床研究 临床研究
• 儿科药理学 儿科药理学
• 质量管理系统 质量管理系统

背景情况:

• 儿科临床试验面临着影响药物开发安全性和有效性的重大挑战.
• 现有的风险管理研究主要侧重于赞助商,忽视了研究中心的观点.
• 缺乏一个系统的,专家验证的基于风险的管理系统,用于机构中的儿科试验.

研究的目的:

• 开发一个风险评估指数系统,以提高研究中心内儿科临床试验管理的质量.
• 建立一个专家共识,以风险为基础的质量体系,为中国的儿科临床试验.

主要方法:

• 利用德尔菲分析层次流程,与20名经验丰富的中国儿科临床试验专家进行专家咨询.
• 采用了标准,如平均值,专家满分比例,以及包含指标的变化系数.
• 使用分析层次流程确定指标权重.

主要成果:

• 获得了高的专家响应率 (100%) 和可信度 (95%的正系数,0.885-0.892的权威系数).
• 由此产生的质量管理系统包括四个初级指标,十六个二级指标和32个三级指标.
• 协议设计 (0.3741) 和受试者保护 (0.3148) 获得了最高的权重,其次是流程管理 (0.1879) 和数据收集 (0.1232).

结论:

• 已经建立了一个系统的,经过专家验证的基于风险的质量体系,用于在中国研究中心管理儿科临床试验.
• 该框架确定了关键风险指标,为质量控制和内部审计提供了参考.
• 需要进一步的研究来评估该系统的实际实施和适应性.