人工智能在关键定价,报销和市场准入 (PRMA) 过程中:更好,更快,更便宜 - - 你真的可以选择两个吗?

科学领域:

• 药品市场准入 药品市场准入
• 卫生技术评估 卫生技术评估
• 医疗保健中的人工智能

背景情况:

• 大型语言模型 (LLM) 和机器学习 (ML) 正在迅速发展,为医药市场准入和医疗技术评估 (HTA) 带来机遇和挑战.
• 人工智能系统有可能预测HTA决策并简化系统文献审查等流程,但目前在制药监管事务管理 (PRMA) 中的采用是有限的.
• 关键障碍包括透明度,可解释性,人类监督,数据敏感性,以及需要人工智能生成的证据来验证传统研究设计,如随机对照试验 (RCT).

研究的目的:

• 探索PRMA过程中的当前人工智能应用,局限性和未来前景,重点关注德国的观点和欧盟卫生技术评估条例 (HTAR).
• 分析LLM和ML在增强HTA提交和现实世界数据分析方面的潜力.
• 为了确定AI在制药市场准入中的谨慎和渐进的采用,关键因素.

主要方法:

• 在PRMA和HTA过程中审查当前的AI应用.
• 分析局限性,包括透明度,可解释性和数据验证要求.
• 考虑与培训LLMs相关的环境和财务成本.
• 德国市场背景和欧盟HTAR影响的探索.

主要成果:

• 尽管AI具有潜力,但由于对透明度,可解释性和可靠性的未满足要求,PRMA的采用是最小的.
• 人工智能生成的证据需要验证,以补充或取代对HTA至关重要的传统研究设计.
• 培训LLMs需要付出大量的环境和财务成本.

结论:

• 人工智能对医药市场准入和HTA具有变革潜力,但整合需要谨慎,渐进的方法.
• 工业,HTA机构和学术界之间的密切合作对于成功采用人工智能至关重要.
• 展示强有力的,公正的AI优越性和成本效益比传统方法的比较证据是加速采用的关键.