验证下一代测序方法,用于在活疫苗矩阵中检测偶然的病原体
Alice Alston1, Rebecca A Bova2, Bradley Hasson3
1Global Quality Control, Global Quality AstraZeneca, Liverpool, UK; AstraZeneca, 6 Renaissance Way, Liverpool, L24 9JW, UK.
概括
下一代测序 (NGS) 为生物制剂提供了传统病毒安全测试的现代替代方案,与新的ICH指南保持一致. 这种方法使广泛的病毒检测成为可能,取代了疫苗制造中的旧方法.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 疫苗制造 疫苗制造 疫苗制造
- 病毒安全评估
背景情况:
- 生物制剂的传统病毒安全性测试正在被下一代测序 (NGS) 等先进技术所取代.
- 最近更新的ICH Q5A(R2) 和欧洲药典 (Ph. 欧元. 欧元. 在欧元. 2.6.41) 支持用于偶然病毒检测的NGS.
- NGS为广泛的病毒检测提供了一个非向的方法,适合复杂的生物制品和疫苗生产.
研究的目的:
- 详细说明用NGS取代传统的in vivo偶然病毒检测,用于生产活减弱流感疫苗 (LAIV).
- 为了证明NGS作为一种病毒安全性评估方法的适用性,在基于禽类的四价抗流感疫苗生产的背景下.
- 总结一下AstraZeneca和MilliporeSigma在实施NGS以加强病毒安全测试方面的合作.
主要方法:
- 使用非向的下一代测序来广泛检测病毒.
- 应用基于风险的评估与ICH Q5A(R2) 准则保持一致.
- 在疫苗制造中利用合作努力进行方法验证和实施.
主要成果:
- 在LAIV生产中,NGS被验证为传统的体内病毒安全测试的合适替代品.
- 这项研究支持使用NGS检测未知的或意想不到的病毒物种,而无需直接与体内方法进行对比,根据ICH Q5A (R2).
- 成功实施NGS作为流感疫苗综合病毒检测战略的一部分.
结论:
- 下一代测序有效地取代了活体减弱流感疫苗的传统体内病毒安全测试.
- 国家病毒检测系统提供了一个强大而全面的病毒检测策略,与当前的监管标准 (ICH Q5A(R2) 保持一致.
- 协作方法促进了NGS的成功采用,提高了复杂生物制剂的病毒安全性评估.
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