生物治疗药物的宿主细胞蛋白介导辅助性和免疫性风险

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药品安全 药品安全

背景情况:

• 宿主细胞蛋白 (HCP) 是生物治疗生产中的与过程相关的杂质.
• 医疗保健人员可以影响产品质量和患者安全,一些不良事件与他们的存在有关.
• 与医疗保健人员相关的免疫风险包括辅助性和免疫性,可能导致交叉反应性.

研究的目的:

• 从非临床和临床研究中审查与医疗保健专家相关的免疫风险.
• 讨论用于评估HCP辅助性和免疫性 in vitro和in silico方法的实用性和局限性.
• 突出基于风险的评估对HCP安全影响的重要性.

主要方法:

• 对已发表的关于医疗保健专家的非临床和临床研究的审查.
• 讨论HP的免疫性和辅助性的 in vitro 和 in silico 评估工具.
• 分析影响医疗人员安全的因素,包括蛋白质相同性和序列相似性.

主要成果:

• 医疗人员可以作为辅助剂,增强生物治疗免疫性.
• 医疗保健人员可以引起抗医疗保健人员免疫反应 (T细胞和抗体),具有潜在的交叉反应性.
• 风险评估应考虑医疗保健人员的身份,与自我蛋白质的相似性以及产品/患者因素.

结论:

• 医疗保健工作人员在生物治疗中提出了与免疫相关的重大安全问题.
• 需要强大的评估方法来评估HCP免疫性和辅助性.
• 基于风险的综合性方法对于管理HCP安全至关重要.