15天工厂校准的连续葡萄糖监测系统的准确性,带有改进的传感器设计.

科学领域:

• 医疗器械 医疗器械
• 生物医学工程 生物医学工程
• 内分泌学 在内分泌学.

背景情况:

• 在FreeStyle Libre 2 Plus和Libre 3 Plus系统中评估15天工厂校准的连续血糖监测 (CGM) 传感器.
• 具有改进的传感器设计,以最大限度地减少维生素C干扰,提高可靠性.

研究的目的:

• 为了评估FreeStyle Libre 2 Plus和Libre 3 Plus CGM系统的准确性和性能.
• 为了验证各种年龄组和葡萄糖范围内的传感器性能.

主要方法:

• 在七个美国地点注册了332名参与者 (2+年).
• 收集静脉和毛细血管血液进行比较测量,在老年参与者中进行血糖操纵.
• 计算的性能指标包括±20 mg/dL或20%内的值的百分比和平均绝对相对差异 (MARD).

主要成果:

• 成人和儿科参与者 (6-17岁) 显示出高精度:94.2%和94.0%在±20 mg/dL/20%以内,MARD分别为8.2%和8.1%,与YSI比较器相比.
• 年龄较小的儿童 (2-5岁) 在±20 mg/dL/20%范围内达到86.6%,MARD为11.2%,对SMBG.
• 在低血糖症方面表现出色:97.1% (成人) 和98.0% (儿科) 在YSI比较器的±15 mg/dL范围内.

结论:

• 免费式的Libre 2 Plus和Libre 3 Plus系统提供了准确的葡萄糖结果.
• 15天的佩戴期证明了在整个葡萄糖测量范围内的可靠性能.