开发可追溯的国际标准材料使用序列定制的lentivirus,模拟SARS-CoV-2核酸放大测试,并通过试点外部质量评估验证验证
Mizuki Itano1, Kotaro Aoki2, Haruka Nakagawa Kamura3
1Department of Microbiology and Infection Control and Prevention, Toho University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan; Department of Clinical Laboratory, National Hospital Organization Tokyo Medical Center, Tokyo, Japan.
概括
新的序列定制的lentiviral材料使核酸放大试验 (NAATs) 的可追溯质量控制成为可能. 一项试点研究证明了它们在SARS-CoV-2 NAATs的外部质量评估 (EQA) 中的稳定性和实用性.
科学领域:
- 分子生物学分子生物学
- 病毒学 病毒学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 核酸放大试验 (NAAT) 的国际标准化需要可追溯的全过程控制材料.
- 现有的控制可能与全面质量保证的国际标准不一致.
研究的目的:
- 为NAATs开发和验证一个生产序列定制,可追溯的全过程控制材料的协议.
- 用SARS-CoV-2 NAAT作为模型系统评估这些新型控制材料的稳定性和实用性.
主要方法:
- 在DNA碎片中合成连接的SARS-CoV-2 NAAT目标序列.
- 用作控制物质的生成的复合晶状病毒材料.
- 在冷解和在不同温度下储存后评估材料的稳定性.
- 使用世卫组织国际标准标准化了参考SARS-CoV-2逆转录量化PCR.
- 在31个实验室使用lentiviral材料进行了试点外部质量评估 (EQA).
主要成果:
- 在FBS/DMEM中稀释的序列定制的lentiviral材料在单次冷解周期后在4°C稳定7天.
- 30个实验室检测到高度材料,27个实验室检测到低度材料.
- 在不同的NAAT平台上观察到周期值 (Ct) 值的变化,包括GeneXpert和FilmArray.
结论:
- 序列定制,可追溯的晶体病毒材料适用于外部质量评估 (EQA).
- 试点EQA强调了对NAATs的国际标准化的迫切需要.
- 这些材料可以在NAAT国际标准化,内部质量控制和实验室EQA方面发挥重要作用.
