市场推出后的研究评估了可充电InterStimTM微系统在便失禁患者的性能
Dean Elterman1, Margarita Murphy2,3, Ryan Krlin4
1Division of Urology, Toronto Western Hospital, University of Toronto, 399 Bathurst Street, Toronto, ON, M5T 2S8, Canada. Dean.Elterman@uhn.ca.
International urogynecology journal
|April 5, 2025
概括
InterStimTM Micro神经神经调节系统显著改善了便失禁 (FI) 症状和患者的生活质量. 通过六个月的随访,该系统证明了安全有效的特征.
科学领域:
- 医疗器械 医疗器械
- 神经调节是一种神经调节.
- 胃肠病学 胃肠病学
背景情况:
- 圣神经调节是一种治疗便失禁 (FI) 的方法.
- InterStimTM Micro是一款可充电的十字神经调节系统.
- 这项研究报告了通过6个月的随访进行便失禁队列.
研究的目的:
- 为了确认InterStimTM Micro系统的性能和安全性.
- 评估便失禁患者的症状改善.
- 评估患者报告的结果和不良事件.
主要方法:
- 在成功的治疗评估和植入后,注册了便失禁 (FI) 的患者.
- 参与者在基线,植入后3个月和6个月完成了肠道日记和问卷.
- 主要目标是3个月后改善克利夫兰诊所失禁评分 (CCIS);通过不良事件收集来评估安全性.
主要成果:
- 在3个月后观察到CCIS的统计学显著改善 (平均变化 -4.0,p<0.001),并在6个月后保持.
- 便失禁生活质量 (FIQoL) 评分也在3个月和6个月显著改善.
- 90.6%的参与者报告了患者整体改善印象 (PGI-I) 的改善情况;18.9%的人经历了相关的不良事件,其中有一个严重事件.
结论:
- InterStimTM Micro系统实现了其主要目标,证明了便失禁患者的CCIS在统计学上显著改善.
- 患者报告的结果,包括生活质量,显著改善.
- 这些数据证实了可充电圣经神经调节系统在植入后6个月的临床性能和安全性.
