一个开放标签,随机研究的梅尔法兰/肝输送系统与最佳替代护理在患有不可切割的转移性阴膜黑色素瘤的患者

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 肝病学 肝病学是一种肝病学.
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 转移性阴道黑色素瘤 (mUM) 具有重大治疗挑战,特别是在肝脏参与的情况下.
• 在mUM中肝转移通常具有不良的预后和有限的治疗选择.
• 梅尔法兰/肝输送系统 (Melphalan/HDS) 是一种用于肝治疗的新型药物/设备组合.

研究的目的:

• 为了评估Melphalan/HDS的疗效和安全性,与不可切除的mUM的最佳替代治疗 (BAC) 相比.
• 评估整体存活率,无进展存活率和客观反应率.
• 为了确定Melphalan/HDS在这个患者群体中的益处风险概况.

主要方法:

• 一个初步的随机对照试验设计 (1:1) 将Melphalan/HDS与BAC进行比较,由于招生挑战,被修改为单臂研究.
• 在随机数据上进行了探索性疗效分析.
• 患者每6至8周接受梅尔法兰/HDS,长达6个周期.

主要成果:

• 探索性分析有利于Melphalan/HDS:中位数的整体存活率 (18.5vs14.5个月) 和无进展的存活率 (9.1vs3.3个月).
• 客观应答率 (27.5%对比9.4%) 和疾病控制率 (80.0%对比46.9%) 在Melphalan/HDS.使用时更高.
• 梅尔法兰/HDS (51.2%) 与BAC (21.9%) 的严重不良事件更为频繁,常见事件包括血小板缺血和中性质缺血.

结论:

• 梅尔法兰/HDS在无法切除的mUM患者中显示出临床意义上的疗效.
• 与最好的替代护理相比,这种治疗显示出有利的益处风险概况.
• 对mUM的Melphalan/HDS进行进一步调查是有必要的.