用视频观测进行重复剂量临床研究的参与者坚持:回顾性数据分析
Seunghoon Han1,2, Jihong Song2, Sungpil Han1,2
1Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul, Republic of Korea.
基于视频的监测系统 (VSMS) 准确地跟踪临床试验中的药物坚持,为传统方法提供可靠的替代方案. 这项技术确保了数据有效性和参与者合规性,改善了试验结果.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 制药科学 制药科学
- 数字健康数字健康
背景情况:
- 传统的临床试验药物坚持监测方法 (观察,自我报告,药丸计数) 往往不准确或不切实际.
- 基于视频的监控系统 (VSMS) 提供了一个有前途的解决方案,用于准确跟踪药物坚持.
- 一个VSMS已经在韩国开发和实施,用于临床试验应用.
研究的目的:
- 评估基于视频的非同步自给药对试验药物 (SAI) 监测系统 (VSMS) 的有用性.
- 评估系统确保准确剂量和验证参与者在重复剂量临床试验中遵守计划剂量时间的能力.
主要方法:
- 在2020年2月至2023年3月期间,对17619例自给试验药物 (SAI) 自给事件进行了回顾性分析.
- 将SAI事件分为验证的及时,验证的偏差,未经验证和错过的剂量类别.
- 使用统计测试分析成功率,剂量时间偏差 (PADEV) 和趋势.
主要成果:
- 在SAI活动中,VSMS实现了97%的高整体成功率.
- 99%的成功事件被验证为按时剂量,显示出高精度.
- 超过90%的参与者一致提交了剂量视频,在整个试验中持续遵守;通知类型影响了剂量时间.
结论:
- VSMS提供与直接观察可比的准确剂量信息,即使在远程临床试验环境中也是如此.
- 使用警报功能和调查人员的干预可以最大限度地减少粘附的恶化.
- 预计与VSMS的持续经验将提高其在各种医疗领域的实用性.
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