通过直角蛋白特征的加速疫苗开发过程
D Andrew James1, Lisa Szymkowicz1, Lois Yin1
1Sanofi, Toronto, ON, Canada.
Scientific reports
|April 8, 2025
概括
开发新的针对SARS-CoV-2变种的重组蛋白质疫苗需要快速的生物化学测试. 一套新的测定方法,包括逆相高性能液态染色学和LC/MS/MS,支持临床试验的加速决策.
科学领域:
- 生物化学 生物化学
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 由于COVID-19大流行,需要加快疫苗开发时间表.
- 引起关注的SARS-CoV-2变种 (VOCs) 的出现需要对疫苗抗原标进行快速适应.
- 现有的生物化学分析需要重新开发,以支持新的抗原变体.
研究的目的:
- 提出一种用于评估重组蛋白疫苗抗原纯度和身份的新型分析方法.
- 为了证明这种测试套件在支持加速生物过程开发和临床试验过渡方面的实用性.
- 在流行病限制下,在疫苗开发过程中实现快速科学决策.
主要方法:
- 开发一种逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于抗原纯度的评估.
- 使用简单的西方测试来验证身份的直角特征.
- 液体染色学双重质谱 (LC/MS/MS) 用于全面的识别和结构分析.
主要成果:
- RP-HPLC方法提供了对抗原纯度的可靠评估.
- 正角测定证实了抗原的身份和数量.
- 综合测试套件促进了快速的过程开发和表征.
- 这些测试支持在不到两周的时间内从第二阶段试验过渡到第三阶段试验.
结论:
- 包括RP-HPLC,Simple Western和LC/MS/MS在内的一系列正交生化分析有效支持加速开发重组蛋白疫苗.
- 这种分析方法使得快速表征和决策对于满足紧急公共卫生需求至关重要.
- 这些方法对于将候选疫苗适应新出现的病毒变异至关重要.
