开发和验证一种稳定性指示的逆相高性能液态染色法方法,用于量化里瓦罗克萨班 (XARELTO)
1Department of Applied Pharmaceutical Sciences and Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Isra University, P.O. Box 22, Amman 11622, Jordan; Department of Pharmaceutical Sciences, Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences, Wayne State University, Detroit, MI 48202, USA; Department of Pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy, Northeastern Illinois University, Chicago, IL 60625, USA.
概括
一种新的HPLC方法准确地分析了原材料中的抗凝剂Rivaroxaban. 这种经过验证的方法确保了这一重要的XA抑制剂药物的质量和安全性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 里瓦罗克萨班是一种广泛使用的抗凝固剂和Xa因子抑制剂.
- 它被处方用于诸如心房动,深静脉血栓症 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 等疾病.
- 确保原材料的质量对于制药的安全性和有效性至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证Rivaroxaban的一种强大,精确和选择性的分析方法.
- 用高性能液态染色学 (HPLC) 来分析原材料中的里瓦罗克萨班.
- 根据国际协调会议 (ICH) 的指导方针,评估方法的性能.
主要方法:
- 逆相HPLC与C18列上的同位素化.
- 移动阶段:单基酸 (pH 2.9) 和乙二 (70:30 v/v).
- 在249nm进行紫外线检测;在环境温度下进行分析.
主要成果:
- 该方法在50-1000 ppm范围内显示出出色的线性 (r2 = 0.999).
- 实现了高精度和准确性,相对标准偏差 (RSD) 低于2.0%.
- 该方法被证明是特定的,坚固的和敏感的,杂质的LOD为0.3ppm,LOQ为1ppm.
结论:
- 一种经过验证的HPLC方法适用于原材料中里瓦罗克萨班的定量分析.
- 该方法的稳定性和灵敏性确保了可靠的质量控制.
- 这种分析方法支持Rivaroxaban的安全制造.
