使用SAT-001 (DAYS) 治疗近视的幼儿的数字治疗方法:随机对照试验的研究协议

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 数字治疗学数字治疗学
• 儿科眼科护理 儿科眼科护理

背景情况:

• 近视是一种常见的折射误差,患病率越来越高,增加了严重视力障碍的风险.
• 目前的近视控制方法,无论是药理还是非药理,都有局限性.
• SAT-001是一种新的数字治疗软件,旨在解决近视管理中的这些局限性.

研究的目的:

• 评估SAT-001的疗效和安全性,一个医疗器械软件,用于抑制儿科患者近视的进展.
• 评估SAT-001作为一种方便且非侵入性的近视控制选择的潜力.

主要方法:

• 一个为期25个月的,双臂,前性,随机化,开放标签的临床试验,涉及110名近视儿科参与者 (年龄在5至9岁以下).
• 参与者被随机分配 (1:1) 用单视眼镜或单视眼镜单独接受SAT-001.
• 主要终点是48周球相等折射误差 (SER) 的变化;次要终点包括24周SER变化和轴长变化.

主要成果:

• 该研究旨在测量48周球体等效折射误差 (SER) 的变化,作为主要结果.
• 二次结局包括24周后SER的变化和每12周测量一次的轴长度.
• 安全性将通过监测治疗出现的不良事件来评估.

结论:

• 这项随机对照试验旨在证实SAT-001在减缓儿科近视进展方面的疗效和安全性.
• 积极的发现可以将SAT-001定位为一种可访问,方便,非侵入性治疗,用于早期近视控制.
• 建议对中度至高度近视,眼,用户参与和与临床治疗整合进行进一步的研究.