在 Amulet IDE 试验中的高风险设备相关血栓的表征和临床结果
Jens Erik Nielsen-Kudsk1, Boris Schmidt2, Stephan Windecker3
1Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark.
JACC. Clinical electrophysiology
|April 10, 2025
概括
设备相关的血栓 (DRT) 特性影响临床结果. 高风险的DRT,在Watchman 2.5设备中更常见,与低风险的DRT或没有DRT相比,与中风,栓塞和心血管死亡风险增加有关.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
- 血栓形成的原因之一是血栓形成.
背景情况:
- 设备相关的血栓 (DRT) 特性可以在左心房尾闭塞 (LAAO) 设备之间有所不同.
- 不同的DRT特征的临床影响仍然不太清楚.
研究的目的:
- 在 Amulet IDE 试验中评估高风险和低风险DRT的发病率,特征和5年临床结果.
- 为了比较阿穆勒和守望者 2.5 LAAO 设备之间的 DRT 发生率和结果.
主要方法:
- 独立核心实验室对45天和12个月访问的成像分析.
- 在LAAO手术后长达5年的临床事件报告.
- 根据形态 (脚,移动,厚度大于3mm,或与心房壁不连续) 而将DRT分类为高风险.
主要成果:
- 在12个月内,DRT发生率为Amulet的3.3%,Watchman 2.5的4.5% (P=0.192).
- 高风险的DRT在Watchman 2.5 (4.0%) 与Amulet (2.2%) (P=0.030) 之间发生的频率明显高.
- 高风险的DRTs持续存在,而大多数低风险的DRTs得到解决. 患有高风险DRT的患者在5年内,中风,全身栓塞或心血管死亡率 (30.4%vs19.9%;P=0.037) 和心血管死亡率 (26.4%vs14.5%;P=0.009) 较高.
结论:
- 高风险的DRTs在Watchman 2.5患者中比 Amulet患者更频繁地发生.
- 脑卒中,全身栓塞或心血管死亡的综合结果在高风险的DRT患者中更为频繁.
- 这些发现凸显了LAAO程序后DRT特征的临床意义.
