在5至11岁患者的耳骨2植入后的结果:多中心试验
Shawn M Stevens1, Abby Meyer2, Alejandro Rivas3
1Department of Otolaryngology, Barrow Neurological Institute, Phoenix, USA.
The Laryngoscope
|April 11, 2025
概括
欧西亚2系统是一款安全有效的骨传导听力设备,适用于5-11岁儿童. 临床试验数据支持扩大了FDA对这种儿科听力解决方案的指示.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 儿科听力学 儿科听力学
背景情况:
- 奥西亚2系统是一款活跃的穿皮骨传导听力设备.
- 一个前性的,多中心的,开放标签的临床试验 (NCT05000931) 从2022-2024年进行.
- 该试验旨在扩大FDA对5至11岁儿童的Osia 2系统的适用范围.
研究的目的:
- 评估Osia 2系统在5-11岁儿童的安全性和有效性.
- 收集支持扩大FDA儿童使用许可证的数据.
- 评估幼儿的听力改善和设备性能.
主要方法:
- 50名 (5-11岁) 患有导电性/混合性听力损失或单侧聋的儿童被录取.
- 随访延长至手术后12个月,收集有关安全性和有效性的数据.
- 有效性指标包括听觉敏感性,语音感知 (安静/噪音),设备使用和父母反.
主要成果:
- 50名受试者中有49人完成了12个月的随访.
- 观察到语音感知 (CNC,BKB-SIN) 和纯音调平均值的统计学显著改善.
- 平均每日设备使用时间为9.8小时;保留得分很好,报告了轻微的不良事件.
结论:
- 奥西亚2系统在5-11岁儿童中证明了安全性和有效性.
- 这种扩展的儿科适应症在2024年春季获得了FDA的批准.
- 奥西亚2系统为儿童听力损失提供了一个可行的解决方案.
