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Updated: May 14, 2025

Generation of 3D Tumor Spheroids for Drug Evaluation Studies
Published on: February 24, 2023
合作集团和行业赞助的第三阶段瘤学试验中的效果大小估计
Sonal S Noticewala1, Adam Grippin2, Ramez Kouzy2
1Department of Gastrointestinal Radiation Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
在瘤学临床试验中,过于乐观的效果大小估计,特别是由合作组织赞助的,可能导致研究不足. 工业赞助的试验显示出不那么乐观的估计,并且经常取得比预期更好的结果.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 在瘤学瘤学.
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 过于乐观的效果大小估计可能导致临床试验不足.
- 这可能导致错误地拒绝有效的治疗方法,影响患者护理和药物开发.
- 了解患病率和影响大小估计的因素对于改善试验设计和可靠性至关重要.
研究的目的:
- 评估在癌症3期随机对照试验 (RCT) 中过度乐观的效果大小估计的患病率.
- 确定与效果大小估计相关的因素,包括研究赞助和样本大小证明.
- 检查预先规定的和观察到的危险比率 (HRs) 与研究赞助和结果的关系.
主要方法:
- 使用已发表的手稿分析了385个优越性设计第三阶段瘤学RCT.
- 预先指定和观察到的危险比率 (HRs) 的比较.
- 评估样本大小的理由和研究赞助 (行业与合作社集团).
主要成果:
- 很大一部分研究 (88%由行业赞助,22.6%由合作社集团赞助) 缺乏明确的样本大小证明.
- 过于乐观的效果大小估计在合作集团赞助的研究中比行业赞助的研究更为常见.
- 满足其主要终点的行业赞助试验往往表现出明显低于最初预期的HRs.
结论:
- 研究赞助似乎与临床试验功率计算和随后的试验结果相关联.
- 这些发现表明,基于资金来源的效果大小估计可能存在偏见.
- 提高样本大小计算和效果大小估计的透明度是必要的,以提高瘤学试验结果的可靠性.
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