通过激光直接红外 (LDIR) 成像技术进行药物片的先进分析
Yeakub Zaker1, Huzeyfe Yilmaz1, Timothy R Lex1
1Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of Pharmaceutical Quality Research (OPQR), Division of Pharmaceutical Quality Research II (DPQR II), 645 S. Newstead Ave., St. Louis, MO 63110, United States.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|April 16, 2025
概括
激光直接红外 (LDIR) 光谱成像快速分析药物片. 仔细的方法开发,特别是波数选择,对于准确的物理化学性质分析至关重要.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 频谱学是一种光谱学.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 激光直接红外 (LDIR) 光谱成像是一种新兴的振动光谱技术,用于快速地表分析.
- 它捕捉了物理化学特性,如化学标识,粒子大小,形状和分布.
- 目前,LDIR成像技术仍在发展,在优化制药分析方法参数方面存在挑战.
研究的目的:
- 评估用于制药分析的LDIR成像方法开发选项的影响.
- 调查LDIR成像中步骤大小和数据采集时间之间的关系.
- 为了验证,将LDIR成像数据与拉曼显微镜进行比较.
主要方法:
- 使用LDIR成像分析内部制备和商业药物片的分析.
- 收集超光谱反射模式LDIR图像的集合.
- 将LDIR图像与拉曼显微镜映射数据进行比较.
主要成果:
- 谨慎的波数选择对于LDIR成像中有效的方法开发至关重要.
- LDIR图像显示与拉曼映射和超光谱数据有很好的一致性.
- 与拉曼相比,LDIR成像始终报告了活性药物成分 (API) 的较小平均费雷特直径 (14-40%) .
结论:
- LDIR成像显示出作为制药应用中的有价值的光谱工具的巨大潜力.
- 优化方法参数,特别是步骤大小和波数选择,对于准确的分析至关重要.
- 需要进一步验证和开发,以解决颗粒大小测量的差异.
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