使用MelonTM凝和SPEAD预处理方法开发和验证TRK-950的抗药抗体测定

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 在瘤学瘤学.

背景情况:

• TRK-950是一种人性化的IgG1单克隆抗体,向CAPRIN-1,在各种癌细胞上表达.
• TRK-950正在开发中,用于治疗多种固体癌症.

研究的目的:

• 开发和验证用于TRK-950临床试验的抗药抗体 (ADA) 试验.
• 为了减少基线变异性,并通过预处理方法提高血清样本中的药物耐受性.

主要方法:

• 开发了一种新的ADA测定方法,包括MelonTM凝处理和用酸解离 (SPEAD) 进行固相提取.
• 根据监管标准验证了测定,评估免疫复合物的恢复率.
• 测试性能与没有两步预处理过程的测试性能进行比较.

主要成果:

• 两步预处理显著降低了人类血清样本的平均反应和变化系数.
• 在整个验证过程中,该试验符合监管机构的标准.
• 在MelonTM凝治疗后,IgG,IgM和ADA药物免疫复合体的恢复率得到证实.

结论:

• 结合MelonTM凝和SPEAD预处理对临床ADA试验有效.
• 在临床试验中,经过验证的试验证实了TRK-950的低免疫性 (NCT05423262).