从蛋白质溶液中开发可交换的候选认证参考材料:概念和应用到人体胰岛素

科学领域:

• 生物化学 生物化学
• 分析化学 分析化学
• 临床诊断 临床诊断 临床诊断

背景情况:

• 蛋白质参考材料 (RMs) 对于标准化体外诊断至关重要.
• 当前蛋白质RM中缺乏可换性,阻碍了准确的临床试验结果.
• 人类胰岛素 (hINS) 是一个关键的分析物,需要标准化测量.

研究的目的:

• 调查和克服限制蛋白质溶液RMS中的交换性因素.
• 开发可切换的hINS溶液参考材料,以提高诊断准确度.
• 建立一种创新的概念,用于创建标准化的蛋白质RMS.

主要方法:

• 开发了一种涉及矩阵匹配,结构分析和更高阶结构调整的概念.
• 在体外构建的hINS-Zn2+聚合物,通过光谱学和质光学证实.
• 通过表面等离子体共振测量活性度,并使用CLSI EP14和IFCC方法验证交换性.

主要成果:

• 开发了六个级别的hINS解决方案候选人认证的RM (cCRMs),具有出色的均性和稳定性 (>6个月在-70°C).
• 对于cCRM,实现了4.0%至5.0%之间的相对不确定性.
• 在常规化学发光免疫测试系统中表现出良好的交换性.

结论:

• 成功应用了一种新的概念,用于开发使用纯蛋白质材料的可切换RM.
• 开发的hINS解决方案cCRM解决了基于矩阵的RM的挑战.
• 这种方法在临床环境中对蛋白质测试结果的标准化做出了重大贡献.