用于大规模抗体生产的基于膜的连续捕获色谱平台的技术经济分析

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 过程优化 过程优化

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 的生产传统上依赖于批量生产,这可能是昂贵和变化的.
• 连续制造平台和膜染色学是新兴技术,有望提高效率和降低成本.
• 优化这些先进的工艺技术对于它们的工业采用至关重要.

研究的目的:

• 开发和应用模拟和技术经济分析框架,用于mAb生产中的连续制造策略.
• 为了比较批量和连续多列运行模式之间的经济和性能权衡.
• 评估用于mAb捕获的膜和树脂基色谱替代方案.

主要方法:

• 使用模拟和优化框架进行技术经济分析.
• 采用多目标优化来比较不同的操作模式 (批量与连续) 和静止阶段 (膜与树脂).
• 对选定的最佳配置,变化的批量节奏和产品销售价格进行了敏感性分析.

主要成果:

• 连续膜色谱平台在商品成本和工艺质量强度方面表现出优势.
• 与树脂相比,膜平台的停留时间较短,使它们适合一次性捕获色谱.
• 膜平台对吞吐量变化具有更大的灵活性,有利于集成的连续工艺.

结论:

• 使用膜色谱的连续制造为mAb生产提供了一个可行的和具有成本效益的策略.
• 膜平台的较短停留时间和灵活性是整合到完全连续生物处理的关键优势.
• 使用模拟和优化进行技术经济分析对于选择最佳过程配置至关重要.