使用比较方法对阿兹罗米辛量化HPLC-UV分析方法的完全验证:总错误和ISO-GUM用于评估不确定性

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 方法验证方法验证

背景情况:

• 准确量化阿齐思罗米对于传统释放片的可靠剂量控制至关重要.
• 分析方法验证可确保量化结果的准确性和可靠性,以提供知情决策.
• 阿齐思罗米是一种复杂的分子,来自于红色素,需要严格的分析审查.

研究的目的:

• 通过使用准确性概况验证一种创新方法来量化阿齐思罗米.
• 为了比较使用两个不同的公式计算的测量不确定性 (Feinberg等. 和 Saffaj & Ihssane) 与ISO GUM方法相比. 这是一个很好的方法.
• 评估拟用于制药应用的量化方法的稳定性和准确性.

主要方法:

• 液体染色学用逆相C18静止相和210nm的紫外线检测.
• 在pH8和40°C下使用酸和二酸缓冲剂 (60:40,v/v) 移动相的异离子化.
• 应用精度配置文件和测量不确定性的计算,使用指定的公式和ISO GUM方法.

主要成果:

• 准确性概况表明,预期的结果保持在95%的容忍区间和±5%的接受限度内.
• 从总错误方法公式中得出的测量不确定性值是可比的.
• 与验证数据的经验估计相比,ISO GUM方法倾向于高估扩展不确定性.

结论:

• 总错误方法促进了准确的常规不确定性闭包,强调了全面的方法验证.
• 拟议的量化方法对于制药用途是可靠的,在预定义的范围内表现出良好的准确性.
• 该方法确保了95%的耐受性和不确定性极限在可接受的±5%范围内,支持可靠的阿齐思罗米剂量.