标签衍生胺的多阶段表征:通过NMR结构阐明和UPLC/Q-TOF-MS量化进行染色学净化,用于药品包装兼容性评估
Chunwang Fu1, Fan Jiang1, Chunhua Li2
1Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd, Shenyang 110163, China. a18240424565@163.com.
药品标签可以将添加剂出药物中,造成风险. 一种使用染色学和核磁共振的新方法确定了胺,证实了其在眼滴中的安全性,并确保了药物兼容性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 频谱学是一种光谱学.
背景情况:
- 由于添加剂迁移到药物产品中,即使没有直接接触,药品标签也会带来兼容性风险.
- 半透的包装材料有助于标签添加剂的透,使药物配方分析复杂化.
- 新兴添加剂,包括新疗法或受限制物质的模仿物质,挑战使用液态染色体质谱法 (LC-MS) 的明确识别.
研究的目的:
- 开发一种新的分析方法,用于识别从药品标签中迁移的未知化合物.
- 在结构上描述和量化药品包装中发现的特定添加剂.
- 评估标签添加剂与眼科配方的安全性和兼容性.
主要方法:
- 利用高性能液态染色法 (HPLC) 选和净化可疑的漏化合物.
- 采用超高性能液体染色学-四极飞行时间质谱学 (UPLC/Q-TOF-MS) 和核磁共振 (NMR) 光谱学进行结构阐明.
- 开发并验证了一种敏感的UPLC/Q-TOF-MS方法,用于量化识别的添加剂胺.
主要成果:
- 从药品标签上成功识别了胺作为一种迁移物质.
- 验证了一种高分辨率质谱法,用于优异的线性 (0.152.05 μg mL−1) 和低检测极限 (50.72 ng mL−1) 和量化 (153.83 ng mL−1) 的胺量化.
- 安全性评估证实,经测试的眼滴标签 (0.015μg) 的最大每日暴露量显著低于允许的每日暴露限值.
结论:
- 结合色谱和光谱方法有效地识别和量化未知的标签添加剂.
- 药品标签上的胺转移对测试的眼科配方具有微不足道的毒理风险.
- 该研究证实了药品标签与眼科药品之间的良好兼容性,确保了患者的安全.
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