可生物降解的Pansy®封闭器用于形孔的封闭:一个多中心,单臂,前性研究
Lu He1, Hang Xie1, Yongsheng Gao2
1Department of Structural Heart Disease, Xi'an Jiaotong University Medical College First Affiliated Hospital, Xi'an, Shaanxi, China.
Frontiers in cardiovascular medicine
|April 28, 2025
概括
这项研究表明,可生物降解的Pansy®封闭器是安全有效的,用于关闭圆孔 (PFO). 该设备在患有实质性右向左分流的患者中表现出高成功率和完全封闭率,并发症很少.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 生物材料科学 生物材料科学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
背景情况:
- 开发可生物降解的封闭装置用于形孔 (PFO) 面临生物材料挑战.
- 聚氧 (PDO) 是一种可生物降解的材料,用于新型PFO封闭器.
- 这项研究报告了一种新的生物降解PFO封闭器的临床应用.
研究的目的:
- 为了评估可生物降解Pansy®封闭器用于PFO封闭的安全性和有效性.
- 评估患有PFO和显著的右向左转移 (RLS) 的患者的结果.
主要方法:
- 在中国6个中心进行的前性多中心研究 (2019年6月 - 2020年9月).
- 137名患有PFO的患者使用Pansy®封闭器进行过导管关闭.
- 在基线和随访时通过严重不良事件监测和心声回声学 (cTTE,TTE,TEE) 评估安全性和有效性.
主要成果:
- 程序成功率高达99.3%.
- 术前并发症的发病率低 (1.4%的微心膜溢出).
- 在12个月的随访中,97.1%的完全闭塞率,2.2%的设备相关血栓和2.9%的残留RLS.
结论:
- 可生物降解的Pansy®封闭器提供有效的PFO封闭.
- 该设备与低并发症和不良事件率有关.
- 高度的手术成功率和长期的闭塞率支持其临床实用性.
