来自多种免疫球蛋白G介导的自身免疫疾病的全球临床试验中efgartigimod的安全性概况
Kelly G Gwathmey1, Catherine M Broome2, Matthias Goebeler3
1Department of Neurology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA.
在IgG介导的自身免疫性疾病中,efgartigimod显示出有利的长期安全性,包括一般化肌痛性肌痛症 (gMG),免疫性血小板缺血症 (ITP) 和慢性炎症性脱髓性多神经病 (CIDP). 由于不良事件导致的治疗中止率在各种剂量方案中始终很低.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- Efgartigimod已被批准用于gMG,ITP和CIDP,并正在针对其他IgG介导的自身免疫性疾病进行研究.
- 这项研究侧重于其已批准的适用情况中的efgartigimod的长期安全性.
研究的目的:
- 评估通过PH20酶静脉注射 (IV) 和皮下注射 (SC) 的efgartigimod的长期安全性和耐受性.
- 评估不同剂量方案的安全性,以及患有gMG,ITP和CIDP的患者.
主要方法:
- 安全性数据从第二期,安慰剂控制的第三期和开放式扩展 (OLE) 研究中收集.
- 分析包括所有接受至少一剂efgartigimod或安慰剂的参与者.
- 事件发生率计算为每参与者随访年 (PYFU).
主要成果:
- 715名参与者 (超过850名PYFU) 的数据显示,大多数治疗出现的不良事件 (TEAE) 是轻度至中度的.
- 观察到与TEAE相关的治疗中止率较低 (0.05-0.47) 和与安慰剂可比的严重/严重感染率.
- 长时间暴露于efgartigimod并没有增加不良事件的发生率,也没有影响白蛋白或LDL胆固醇水平.
结论:
- 在IgG介导的自身免疫性疾病的临床试验中,efgartigimod的耐受性很好.
- 无论用药方案或给药途径,安全性概况始终是一致的.
更多相关视频
06:57Author Spotlight: Adjuvant Activity of Mycobacterium paratuberculosis in Enhancing the Immunogenicity of Autoantigens During Experimental Autoimmune Encephalomyelitis
Published on: May 12, 2023
07:25In Vitro Methods for Comparing Target Binding and CDC Induction Between Therapeutic Antibodies: Applications in Biosimilarity Analysis
Published on: May 4, 2017
相关概念视频
Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Biologic Agents: Anti-TNF
Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Immunomodulatory Agents
