电与虚假治疗维持血液透析患者的失眠:试点随机对照试验的研究方案

科学领域:

• 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
• 睡眠医学 睡眠医学
• 综合医学是一个整体的医学.

背景情况:

• 失眠显著损害了末期病 (ESRD) 接受维持血液透析 (MHD) 的患者的生活质量.
• 对于ESRD患者的传统失眠治疗方法的证据和可用性有限.
• 电针 (EA) 在这个人群中为失眠提供了潜在的替代治疗方法.

研究的目的:

• 调查电针 (EA) 对治疗MHD的ESRD患者失眠的疗效和安全性.
• 提供EA在MHD.ESRD患者的失眠管理中的临床应用的证据.

主要方法:

• 试点随机,假控制,单中心临床试验协议.
• 60名失眠和ESRD患者接受MHD将被随机分配 (1:1) 到EA或假EA.
• 干预:每周3次EA/假EA会,持续4周,在第8周进行后续检查.
• 主要结局:响应率基于失眠严重性指数 (ISI) 在第4周的变化.
• 二次结局:睡眠日记,ISI,PSQI,SF-12,FSS,门诊血压,CRP,以及D-Dimer. 这些都是第二次结局.

主要成果:

• 本节不适用,因为摘要描述的是研究方案,而不是结果.
• 主要结局是患者在第4周在ISI上达到临床重要差异最小的比例 (≥7分).
• 二次结果将评估各种睡眠,生活质量,疲劳和炎症标志物.

结论:

• 这是第一个标准化的协议,用于评估EA在MHDESRD患者的失眠.
• 该试验旨在产生支持EA在该患者群体的临床使用的证据.