利益相关者对设计人工羊膜和胎盘技术的首次人体试验的观点:定性研究
Angret de Boer1,2, André Krom3, Rania Kalaai2
1Department of Obstetrics, Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands.
概括
来自家长和医疗保健专业人员的见解对于设计人体对人工乳房和胎盘技术 (AAPT) 对极端早产的负责任试验至关重要. 关键考虑因素包括试验目标,参与者选择和AAPT的明确成功标准.
科学领域:
- 新生儿护理和生殖技术.
- 医疗器械开发和临床试验设计.
背景情况:
- 人工羊膜和胎盘技术 (AAPT) 在动物模型中显示出改善极端早产的结果的希望.
- 预计将对AAPT进行人体试验,需要仔细规划.
研究的目的:
- 收集极早产婴儿的父母和医疗保健专业人员 (HCP) 的见解,以告知未来人类AAPT试验的负责任设计.
- 从利益关方的角度确定进行人类AAPT试验的基本考虑因素.
主要方法:
- 一项定性研究涉及15名父母和46名经历过或管理过极其早产的医疗保健工作者.
- 通过8个焦点小组和5个个人访谈收集的数据.
- 对转录的采访进行主题分析.
主要成果:
- 六个关键主题出现了:优化动物模型,定义试验目标,建立研究群体,制定停止/成功标准和结果措施,定义父母的角色,并制定试验协议和后勤.
- 利益相关者的意见确定了负责试验设计的关键领域.
结论:
- 利益相关者的参与对于人类AAPT试验的负责任设计至关重要.
- 清楚地定义试验目标,包括停止标准和后续行动,至关重要.
- 在利益相关者之间达成共识,促进了对成功的AAPT试验的一致期望和参与.
