在代谢功能障碍相关的乳脂肝炎中,塞马格卢提德的第三阶段试验
Arun J Sanyal1, Philip N Newsome2,3, Iris Kliers4
1Stravitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond.
The New England journal of medicine
|April 30, 2025
概括
在患有代谢功能障碍相关的脂肪肝炎 (MASH) 和晚期纤维化症的患者中,塞马格卢提德显著改善了肝脏组织学. 该研究显示,与安慰剂相比,塞马格卢提德的脂肪肝炎解消率和纤维化减少率更高.
科学领域:
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 内分泌学 在内分泌学.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎 (MASH) 是一个越来越令人担忧的问题.
- 作为GLP-1受体激动剂的塞马格卢提德 (Semaglutide) 正在研究MASH治疗.
- 患有MASH和显著纤维化的患者需要有效的治疗选择.
研究的目的:
- 评估塞马格卢提德在治疗中度至晚期纤维化MASH中的疗效.
- 评估塞马格卢提德对肝脏组织学的影响,包括脂肪肝炎的解决和纤维化减少.
- 报告来自第三阶段临床试验的临时结果.
主要方法:
- 一个第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂受控试验.
- 纳入了1197名活检定义的MASH和纤维化阶段2或3的患者.
- 患者每周接受一次皮下塞马格卢提德 (2.4毫克) 或安慰剂,长达240周;在72周的中间分析.
主要成果:
- 在没有纤维化恶化的情况下,乳脂性肝炎的消失发生在62.9%的塞马格卢提德患者和34.3%的安慰剂患者中.
- 减轻肝纤维化而没有恶化脂肪肝炎的情况,在塞马格卢提德治疗36.8%的人群中,与安慰剂治疗22.4%的人群相比.
- 综合分离和纤维化减少在32.7%的塞马格卢提德接受者实现,而安慰剂接受者为16.1%;观察到显著的体重减轻.
结论:
- 每周服用一次 (2.4毫克) 的西马格卢提德在中度或晚期纤维化MASH患者的肝脏组织学中显著改善.
- 塞马格卢提德为管理MASH提供了一个有前途的治疗选择,解决炎症和纤维化.
- 该试验满足了其主要终点,支持塞马格卢提德在MASH治疗中的潜在作用.
