在 DxI 9000 访问免疫测试分析仪上对访问抗HBc IgM 测试的性能评估
Catherine Coignard1, Claire Vincent2, Veronique Lemée3
1Infectiology, Specialized CoreLab Department, Eurofins Biomnis, Ivry-Sur-Seine, France.
Diagnostic microbiology and infectious disease
|April 30, 2025
概括
接入抗HBcIgM测定显示出检测乙型肝炎病毒感染的出色的诊断性能. 与现有方法相比,这种新分析方法在血清转化过程中提供了较早的检测.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 传染性疾病 传染性疾病
背景情况:
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染仍然是一个重大的全球健康问题.
- 准确及时诊断急性HBV感染对于有效的患者管理至关重要.
- 抗HBc IgM是急性和最近HBV感染的关键血清学标志物.
研究的目的:
- 评估Access抗HBcIgM检测的诊断和分析性能.
- 在DxI 9000 访问免疫测试分析仪上评估测试的可靠性.
- 将Access测试的性能与对比测试进行比较.
主要方法:
- 患者样本的前性和后性采集.
- 使用Access抗HBcIgM试验和对比试验测试样品.
- 使用第二个比较器进行不一致的样本分辨率.
- 对特异性,敏感性和可重复性的评估.
主要成果:
- 在不同样本组 (献血者,住院患者,HBV感染患者) 中观察到优异的特异性.
- 在急性/最近和慢性HBV感染患者中检测抗HBcIgM的100%灵敏度.
- 与比较试验相比,血清转换的早期检测平均为3.2天.
- 高可重现性,低差异系数 (CV) 和标准偏差 (SD).
结论:
- 访问抗HBcIgM测定显示出优异的诊断和分析性能.
- 该试验可与其他现有CE标记的抗HBcIgM试验进行比较.
- 接入测定为诊断乙型肝炎病毒感染提供了有价值的工具,特别是在早期阶段.
