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Updated: May 20, 2025
08:52
Evaluation of Host-Pathogen Responses and Vaccine Efficacy in Mice
Published on: February 22, 2019
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咨询报告 - - 考虑在特有国家使用双价沙门氏菌Typhi/Paratyphi A疫苗的监管途径
Ana Belen Ibarz-Pavon1, Marie-Christine Bielsky2, Rubina Bose3
1World Health Organization, Department of Immunization, Vaccines and Biologicals, Geneva, Switzerland.
Vaccine
|May 3, 2025
概括
正在开发针对由沙门氏菌Typhi和Paratyphi A引起的肠热的新疫苗. 一场商旨在使利益相关者与双价疫苗的监管途径保持一致,可能使用受控的人类感染模型.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 传染性疾病 传染性疾病
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 由沙门氏菌Typhi和Paratyphi A引起的肠热,对全球健康构成重大负担,特别是在资源有限的地区.
- 目前的伤寒联合疫苗 (TCVs) 对S. Typhi有效,但不能预防偏伤寒发烧.
- 针对S. Typhi和S. Paratyphi A的双价疫苗的开发正在进行中,早期产品显示出有前途.
研究的目的:
- 讨论一种双价S Typhi/Paratyphi A疫苗的可行性和监管许可的考虑.
- 为了在关键利益相关者,包括疫苗开发商,制造商和监管机构之间获得协调,在加快的监管途径上.
- 促进在流行地区的肠热新疫苗的开发和获取.
主要方法:
- 审查正在进行的双价S Typhi/Paratyphi A疫苗的开发.
- 讨论WHO疫苗产品开发咨询委员会 (PDVAC) 认可的拟议监管途径.
- 探索使用受控人类感染模型 (CHIM) 来证明对S. Paratyphi A的保护有效性,可能取代传统的第三阶段疗效研究.
主要成果:
- 结合S. Typhi TCVs与S. Paratyphi A O:2脂多糖合体的两种双价疫苗候选人已成功完成第一阶段研究.
- 世卫组织已经批准了一种对双价疫苗的监管途径,该途径可能涉及CHIM数据.
- 为了应对挑战,并促进关于CHIM数据在许可证方面的监管接受的共识,举行了商.
结论:
- 利益相关者之间的协调对于推进双价S Typhi/Paratyphi A疫苗的许可至关重要.
- 创新的监管方法,如利用CHIM数据,可能是必要的,以克服针对不太常见的血清病毒的疫苗的开发障碍.
- 简化获得许可的途径将加速全球打击肠热的急需疫苗的可用性.
