概率设计空间探索和优化通过贝叶斯的方法用于流体床干燥过程
Qingbo Meng1, David Bogle1, Vassilis M Charitopoulos1
1Department of Chemical Engineering, Sargent Centre for Process Systems Engineering, UCL (University College London), Torrington Place, London WC1E 7JE, UK.
概括
本研究引入了贝叶斯方法来定义制药制造的概率设计空间 (DS). 这种方法通过考虑不确定性来提高过程可靠性和产品质量保证.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 工艺工程是过程工程.
- 贝叶斯统计学贝叶斯统计学
背景情况:
- 国际协调会议 (ICH) Q8引入了设计空间 (DS) 作为制药开发的框架,以确保产品质量.
- 由于制药生产过程的复杂性和不确定性,探索可靠和强大的DS具有挑战性.
研究的目的:
- 调查流体床干燥过程的概率设计空间 (DS).
- 用贝叶斯方法解释过程可操作性和性能可靠性.
- 确定一个概率DS,以保证产品质量在所需的可靠性水平,考虑到材料和工艺的不确定性.
主要方法:
- 开发一个贝叶斯模型,整合一个基于代理的预测模型,并对物质可变性的不确定性量化.
- 使用网格搜索技术对操作变量域进行分离,以探索概率DS.
- 应用优化技术来最大限度地利用DS区域并提高操作性.
主要成果:
- 贝叶斯的方法有效地确定了一个概率设计空间 (DS).
- 该方法可确保产品质量达到所需的可靠性水平.
- 它成功地解释了流体床干燥中的材料和工艺不确定性.
结论:
- 贝叶斯方法是药品制造中定义概率设计空间 (DS) 的强大工具.
- 这种方法提高了制药过程的可靠性和稳定性.
- 它为在不确定性条件下保证产品质量提供了一个框架.
