使用真空鼓使用纯 API 填充的自动化过程开发

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 工艺工程是过程工程.
• 药物开发 药物开发

背景情况:

• 纯活性药物成分 (API) 的剂量对于药物开发的效率至关重要,减少了消耗和开发时间.
• 真空鼓填充器是微量注射的精确仪器,通常用于干粉吸入 (DPI),但它们适用于纯 API 填充需要研究.
• 自动化过程开发 (APD) 将实验设计 (DoE) 与自动执行相结合,以实现高效的过程优化.

研究的目的:

• 评估真空鼓填充器对于纯API囊填充的适用性.
• 用APD方法分析各种工艺参数对填充重量和相对标准偏差 (RSD) 的影响.
• 确定优化纯API填充流程的关键参数.

主要方法:

• 使用真空鼓填充系统研究了纯的API填充.
• 采用自动化过程开发 (APD) 方法,整合实验设计 (DoE).
• 测试了两种形式的青:粉末和微缩,评估填充重量和RSD.

主要成果:

• 与室内粉末制备相关的工艺参数,而不是真空或压力,对填充精度的影响最大.
• 三线机始终改善了填充重量,并减少了粉末和微缩青的RSD.
• APD成功地确定了最小化RSD的参数,强调了需要量身定制的优化.

结论:

• 在优化真空鼓填充纯API时,APD方法是有效的.
• 粉末制备参数,特别是使用3线机,对于实现精确和一致的囊填充至关重要.
• 需要进一步的研究,以优化微化青的粉末制备,以实现一致的填充.