马斯卡丁葡萄皮提取物在生物化学复发的前列腺癌:随机,安慰剂控制,生物标志物丰富的试验,在SOD2的病人Ala/Ala变体
A Mandl1, M L Zahurak1, N A Metri1
1Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins, Baltimore, MD, USA.
The Prostate
|May 6, 2025
概括
马斯卡丁葡萄皮提取物 (MPX) 在生化复发前列腺癌 (BCRPC) 和SOD2 Ala/Ala变异的男性中没有显著改变PSA斜率. 这项试验强调了对整合性瘤学的严格研究的需要.
科学领域:
- 综合性瘤学 综合性瘤学
- 前列腺癌研究 研究前列腺癌
- 临床试验设计 临床试验设计
背景情况:
- 由于副作用,生化复发前列腺癌 (BCRPC) 患者通常会延迟雄激素剥夺疗法 (ADT).
- 马斯卡丁葡萄皮提取物 (MPX) 在之前的第二阶段试验小组中表现有前途,增加了SOD2Ala/Ala变异患者的PSA翻倍时间 (PSADT).
- 这一理由导致了一项更大规模的随机试验,在这个特定的患者群体中评估MPX.
研究的目的:
- 在患有BCRPC和SOD2Ala/Ala基因型的患者中,与安慰剂相比,评估MPX的疗效.
- 确定MPX对PSA斜率,PSADT,PSA反应和PSA无进展存活率 (PFS) 的影响.
主要方法:
- 一个随机,双盲,安慰剂对照试验,涉及59名患有BCRPC和SOD2Ala/Ala基因型的患者,分布在14个地点.
- 患者每天接受4000毫克MPX或安慰剂.
- 主要终点是研究中的PSA斜率;次要终点包括PSADT,PSA反应和PSA PFS. 相对研究评估了氧化应激和肠道微生物群.
主要成果:
- 该研究因徒劳而提前停止,因为在任何时间点 (p=0.49) 在MPX和安慰剂组之间没有观察到PSA斜率的显著差异.
- 二级终点,包括PSADT,PSA反应和PSA PFS,也没有显著差异.
- MPX耐受性良好,没有与药物相关的严重不良事件. 微生物组分析表明,MPX组中特定细菌 (Roseburia faecis,Akkermansia muciniphila) 的丰富性增加.
结论:
- 补充MPX并没有证明对患有BCRPC和SOD2Ala/Ala变异的男性的PSA斜率有显著影响.
- 该研究提供了对目标患者群体中天然产品的强有力的评估.
- 这项研究强调了精心设计的临床试验在推进基于证据的综合性瘤学的关键作用.
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